Kuluttajille markkinoidusta koronapikatestistä Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland Oy:lle myynti-, markkinointi ja jakelukielto

04.05.2020

fimea.fi etusivu

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on kieltänyt 30. huhtikuuta 2020 Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland Oy:tä myymästä, markkinoimasta ja jakelemasta ”Koronavirus pikatesti (COVID-19 lgG/lgM Rapid Test Cassette)” -testiä. Kielto on tullut voimaan välittömästi ja kestää 31. elokuuta 2020 saakka. Lisäksi Fimea on velvoittanut toimijan poistamaan tuotteen markkinoilta ja tiedottamaan asiakkaitaan takaisinvedosta 10. toukokuuta mennessä. Määräystä on tehostettu 200 000 euron uhkasakolla.

Hengityssuojainkauppa.fi /ProCure Finland Oy:n on uudelleenpakannut ja myynyt yksittäiskappaleina ammattilaiskäyttöön tarkoitettuja testejä, jotka on tarkoitettu myytäväksi 25 kappaleen erissä. Tuotteen pakkausmerkinnät eivät ole vaatimustenmukaisia. Ei myöskään ole näyttöä siitä, että kotisivuille tai pakkaukseen lisätty suomeksi käännetty käyttöohje olisi valmistajan hyväksymä. Toimijan verkkosivuillaan käyttämä kuvaus testeistä ei selkeästi tuo ilmi, että testejä ei ole tarkoitettu eivätkä ne sovellu kuluttajille kotikäyttöön, eikä niitä ole osoitettu turvallisiksi ja luotettaviksi maallikon käsissä. Verkkosivuston markkinointi ja yrityksen toiminta sekä COVID19-testin osalta, että kokonaisuutena on pääosin kuluttajille suunnattua.

Ammattilaisille tarkoitettujen testien kotikäyttö johtaa epäluotettaviin tuloksiin ja kansanterveysriskeihin

Ammattilaisille tarkoitettujen serologisten (l. vasta-aineiden havaitsemiseen perustuvien) COVID19-testien käyttö itsesuoritettavassa testauksessa voi johtaa potilaan tilan väärinkäsitykseen siitä kantaako potilas virusta vai ei sekä vääriin oletuksiin mahdollisesti muodostuneesta vastustuskyvystä. Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri tutkimusten mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Serologinen pikatesti ei myöskään kerro luotettavasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa.

Käyttäessään ammattilaisille suunnattua testiä maallikkokäyttäjä voi tehdä virheen testiä suorittaessaan sekä myös tulkita tulosta väärin tieteellisen tiedon puutteen vuoksi. Testin epäluotettavuus ja tulosten monitulkinnallisuus aiheuttavat terveydellistä vaaraa testin käyttäjälle ja käyttäjän lähiympäristölle, sekä huomattavan kansanterveydellisen riskin tartuntojen laajemman leviämisen muodossa.

Kieltopäätös on osa markkinavalvontatoimia

Fimean on antanut kieltopäätöksen lain terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 629/2010 46 §:n 2. ja 3. momentin nojalla osana terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevia markkinavalvontatehtäviään.

Live24magazine

02.06.2020Kesätyöt ja harjoittelu Skanskalla vievät kohti työelämää
02.06.2020Ministeri Henriksson: Syyttäjätoimintaan vahvistusta lisätalousarviossa
02.06.2020Prätkällä töihin - päivän kummeina radiologi Sakari Kainulainen ja sairaanhoitaja Juha-Pekka Miettinen: " Päivän paineet ja kiireet tippuvat moottoripyöräillessä tienvarsille "
01.06.2020Venäjän tullin lahjoittama labradorinnoutaja valmistui tullikoiraksi
01.06.2020Tukes ohjeistaa: Näin ostat kansanmaskin
30.05.2020Rovaniemi: Suurtulvan huippu lähellä - "Töitä paiskitaan yötäpäivää"
28.05.2020Kirjauutuus: Onko meidät huijattu yksiavioisuuteen?
27.05.2020Avoin kirje Marja Kihlströmin tueksi koskien Osmo Kontulan käytöstä
27.05.2020Uudet mallinnukset vahvistavat: Sairaiden eristäminen ja etätyön suosiminen ovat avainasemassa koronan torjunnassa
27.05.2020Suomen huumeprofiili on poikkeuksellinen pohjoismaisessa huumeiden yliannostuskuolemien vertailussa

Siirry arkistoon »